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La fabrication industrielle
S’il est très facile d’homogénéiser les liquides, ce n’est pas le cas de la poudre destinée à être versée dans des capsules vides ou compressée sous forme de comprimés.
Les mélangeurs industriels donnent d’assez bons résultats, mais jamais une homogénéisation parfaite.
À la fabrication, chaque pilule recevra donc une dose très légèrement variable de chaque produit actif.
Au contrôle de qualité, le dosage se fait sur un échantillon de plusieurs comprimés ou capsules afin de minimiser les variations individuelles.
Or il arrive presque toujours qu’on observe des écarts entre la composition mesurée et celle théorique, même dans un échantillon de plusieurs comprimés ou capsules.
Doit-on jeter un lot de millions de capsules parce qu’elles contiennent 99% ou 101% de la dose théorique ?
Si on peut alors fermer les yeux, jusqu’où peuvent aller les écarts ?
En vertu des exigences canadiennes, un médicament ne peut pas être commercialisé si la teneur réelle de ses ingrédients actifs s’éloigne de plus de 5% de celle indiquée sur l’étiquette.
En somme, il est parfaitement légal de vendre des comprimés de 100 mg qui contiennent entre 95 mg et 105 mg du principe actif.
La seule exception est la digoxine, dont l’écart autorisé est de 10%.
La période de validité
L’exigence du 100% (plus ou moins 5%) détermine la durée de validité.
En effet, le fabricant doit garantir en tout temps le respect de cette exigence par son produit.
En d’autres mots, durant toute sa période de validité, un médicament doit contenir au moins 95% de la dose indiquée sur son étiquette. Et si la préparation contient plusieurs ingrédients actifs, dès que l’un d’eux tombe en deçà de son 95%, toute la préparation est considérée comme périmée.
La fin de la garantie
Jusqu’à sa date d’échéance, un médicament est garanti par son fabricant. En somme, ce dernier est responsable de son innocuité. Au-delà de la date de péremption, le fabricant s’en lave les mains.
Il lui en a couté des dizaines de millions$ pour tester son produit chez des animaux de laboratoire. Or un principe actif peut se transformer avec le temps en une multitude de produits de dégradation. Tester l’ensemble d’entre eux couterait une fortune.
Pour l’industrie, il est plus facile d’interdire la consommation du produit au-delà de la période de validité et de se dégager de toute responsabilité dans le cas où le citoyen déciderait d’ignorer cette interdiction.
La FDA américaine (Food and Drug Administration), l’armée américaine et le département de pharmacologie de l’université de Californie (entre autres) ont testé de grandes quantités de médicaments périmés. Leurs études prouvent que les médicaments solides sont beaucoup plus stables qu’on croyait.
Des dangers hypothétiques ?
On ne connait que deux médicaments dont les produits de dégradation sont dommageables.
Le premier est la tétracycline. Elle se décompose en produits toxiques pour les reins.
L’autre est l’acide acétylsalicylique (l’Aspirin™). Celle-ci se décompose en deux produits : l’acide acétique (du vinaigre) et l’acide salicylique (du Compound-W™).
Donc, quand vous prenez quand même des comprimés d’Asprine™ qui sentent le vinaigre, vous avalez une dose de produit qui brule les verrues. Pas très bon pour l’estomac.
L’absence de données en ce qui concerne les autres médicaments est le résultat de l’absence de recherche à ce sujet.
Contrairement à ce qu’on répète sur l’internet, aucune des études effectuées sur des médicaments périmés n’a établi la preuve qu’en consommer serait inoffensif.
Tout au plus, une telle preuve est superflue lorsque le produit contient toujours 100% de la dose, des années après sa date de péremption. Ce qui est vrai dans une minorité des cas.
En se décomposant, un médicament donne-t-il naissance à des produits de dégradation néfastes pour la santé ? Personne n’a de réponse à cette question.
Dans le cas des médicaments pour administration orale, la prudence élémentaire est de respecter les dates de péremption du fabricant.
Raccourcissements pharmaceutiques
Dans tous les cas où les médicaments sont embouteillés par le pharmacien québécois, celui-ci appose systématiquement une vie utile d’un mois (dans le cas des gouttes ophtalmiques ou otiques) ou d’un an pour presque tout le reste.
Dans le cas des gouttes, la date de péremption déterminée par le fabricant est valide tant et aussi longtemps que la bouteille n’est pas ouverte.
Mais dès que chaque goutte utilisée est remplacée dans son flacon par le même volume d’air ambiant, chargé de poussières et de microbes en suspension, cette date devient invalide.
La décision de conseiller aux patients de jeter leurs bouteilles de gouttes un mois après les avoir ouvertes fait consensus parmi les autorités professionnelles.
À l’opposé, je n’ai jamais compris pourquoi il faudrait jeter des comprimés de carbonate de calcium inutilisés après un an. À moins d’une guerre thermonucléaire ou l’ensevelissement sous une coulée de lave volcanique, le carbonate de calcium est éternel.
Même chose pour des inhalateurs. Durant l’utilisation d’un inhalateur, rien ne pénètre dans sa bonbonne. Donc rien ne peut contaminer le médicament et le dégrader plus rapidement que prévu par le fabricant.
Même chose au sujet d’une crème ou d’un onguent topique toujours dans son tube originel.
Pour justifier ce raccourcissement de la vie utile des comprimés et des capsules, on invoque le fait que l’entreposage d’un médicament chez le patient ne correspond jamais aux conditions idéales sous lesquelles le fabricant a déterminé la vie utile de ce produit.
Cela est indéniable. Toutefois, personne n’a la moindre idée de l’ampleur de ce phénomène dans le cas d’un produit que vous vous proposez de jeter un an après l’avoir reçu de votre pharmacien.
Bref, dans l’immense majorité des cas, les raccourcissements de la vie utile des comprimés et des capsules par le pharmacien sont purement arbitraires et ne reposent sur aucune base scientifique.
Références :
Drugs Past Their Expiration Date
Drugs Past Their Expiration Date
Quand j’ai un médicament expiré à la maison
Stability Profiles of Drug Products Extended beyong Labeled Expiration Dates
Détails techniques des photos : Appareil Panasonic GF1, objectif Lumix 20mm F/1,8 — 1/60 sec. — F/1,7 — ISO 100 — 20 mm
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Écrit par Jean-Pierre Martel
